국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제38조 (임상시험결과보고서)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제38조(임상시험결과보고서) 임상시험이 종료 또는 조기 종료된 경우 의뢰자는 다음 각 호의 사항이 포함된 임상시험결과보고서를 작성하여 식품의약품안전청장에게 관련규정에 따라 제출하여야 한다.
1.임상시험의 목적
2.실시기관명 및 주소
3.시험책임자, 담당자, 공동시험자 및 관리자의 성명 및 직업
4.의뢰자명 및 주소
5.임상시험용 의료기기의 품목명, 형명(모델명), 제조회사, 원자재, 형상ㆍ구조 및 치수, 성능
6.당해 의료기기의 사용목적(대상 질환)
7.임상시험기간
8.임상시험방법
가.피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거
나.조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유
다.대조시험용 의료기기를 사용하는 경우 품목허가번호, 품목명, 형명(모델명), 제조회사, 원자재, 형상ㆍ구조 및 치수, 성능 및 그 선택사유
라.병용요법의 그 유무 및 병용요법 사용시 그 방법
마.관찰항목, 임상검사항목 및 관찰 검사방법
바.평가기준, 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법)
사.이상반응을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법
9.임상시험의 실적
가.계획된 수
나.실제 대상수
다.완료된 수
라.중도탈락자수 및 이유
마.이상반응에 대한 사항
10.증례기록 요약
11.임상시험계획서 변경 시 그 내용(식품의약품안전청장으로부터 변경승인을 받은 경우 승인일자 포함)
12.그 밖의 필요하다고 인정되는 사항
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