국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제7조 (심사위원회의 구성)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제7조(심사위원회의 구성) 기관장은 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있도록 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하고, 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 의공학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상을 포함하며 독립성을 보장하여야 한다. 심사위원회의 임무와 운영에 대해서는 의료기기 임상시험 심사위원회 표준운영지침서에 규정된 것을 따른다.
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