국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제29조 (피험자에 대한 보상)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우에는 심사위원회는 그 보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 피험자의 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 심사하여야 한다. 이 경우에 금전적 보상은 피험자의 임상시험 참여 정도 및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며, 임상시험에 마지막 끝까지 참여할 것을 조건으로 피험자에 대한 보상이 이루어져서는 아니 된다.
②심사위원회는 피험자가 금전적 보상을 받는 경우 금전적 보상에 관한 정보(지급방법ㆍ금액ㆍ지급시기 등)가 피험자설명서 또는 기타 피험자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하여야 한다. 또한 연구를 종료하지 못한 피험자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하여야 한다.
③심사위원회는 다음 각 호의 내용에 대하여 보상의 범위가 적절한지 평가하여야 한다.
1.피험자들에게 제공되는 유상 및 무상 의료서비스
2.피험자가 임상시험에 참여함으로써 생긴 부상, 장애, 사망의 경우 보상 또는 치료
3.보험가입 및 배상
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