국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제17조 (임상시험설계)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제17조(임상시험설계) 의뢰자는 임상시험계획서 및 증례 기록서의 설계와 분석계획 수립으로부터 수집된 자료의 분석, 중간보고서 및 결과보고서의 작성에 이르는 임상시험의 전 단계에 걸쳐 의학 통계 전문가, 관련 의료기기전문가 또는 의사 등 적절한 전문가를 활용할 수 있다.
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