국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정 제30조 (임상시험용 의료기기 사용)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 의료기기제조 및 품질관리기준에 따라 제조된 것으로서 개발단계에서 전기ㆍ기계적, 생물학적, 물리화학적 특성을 파악한 의료기기를 임상시험에 사용하도록 하여야 한다.
②의뢰자는 임상시험에 사용되는 의료기기가 운송, 보관이나 저장과정에서 손상, 오염 또는 변질되지 않도록 포장하여야 한다.
③임상시험 실시 중인 의료기기의 설계상 중대한 변경이 있을 경우 의뢰자는 이러한 변경이 당해 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 중요한 변화를 가져올 것인지를 평가하기 위하여 추가적으로 임상시험 결과를 확보하여야 한다.
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