디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제10조 (제품코드 및 등급)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기의 제품코드는 하나의 제품 또는 제품군별로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제6조 및 같은 규정 별표3에 따라 생성된 제품코드 및 근거를 기재한다.
②디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제7조 및 같은 규정 별표4에 따라 분류된 등급 및 근거를 기재한다. 다만, 같은 규정 별표4제2호다목에 따라 등급을 분류할 수 없는 경우에는 등급을 기재하지 아니한다.
③제1항에 따른 제품코드와 제2항에 따른 등급에 대한 근거는 별지 제1호의 서식에 따라 작성한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 판단서
■ 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 [별지 제1호서식] | ■ 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 [별지 제1호서식] | ■ 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 [별지 제1호서식] | ■ 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한…
제10조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출을 면제 또는 대체할 수 있는 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적
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