디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제4조 (디지털의료기기 신고의 수리)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제4조(디지털의료기기 신고의 수리) 시행규칙 제10조제3항에 따라 인증업무등 대행기관의 장은 디지털의료기기의 신고를 하려는 자가 제출한 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수리하지 않을 수 있다.
1.신고된 제품이 신고 대상에 해당하지 않는 경우
가.시행규칙 제6조에 따른 허가ㆍ인증 대상 디지털의료기기를 신고한 경우
나.디지털의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우
2.제37조제2항에 따라 보완을 요구해야 하는 경우
3.「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제5조에 따라 준용되는「의료기기법」 제6조의3(같은 법 제15조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 허가 등이 제한되는 디지털의료기기를 신고한 경우
4.「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표3제2호가목에 따라 주된 사용목적이 "G. 의약품보조(I. 융합제품인 경우로서 G. 의약품보조 목적이 융합된 경우를 포함한다)"에 해당하는 경우로서 제29조제1항제2호에 해당하는 사용목적을 가지는 디지털의료기기
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 디지털의료기기의 제품코드 생성에 관한 세부 기준
디지털의료기기 제품코드 생성 원칙 가. 디지털의료기기는 제품별 하나의 제품코드를 가지며 “주된 사용목적”, “기술의 유형”, “형태”를 고려하여 총 7자리로 구분한다. 이 경우 제품코드의 맨 앞 두 자리는 주된 사용목적, 다음 세 자리는 기술의 유형, 마지막 두 자리는 형태로 분류한다. 나. 디지털의료기기 제품군의…
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