디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제34조 (다른 고시와의 관계)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기에 관하여 이 고시에서 규정되지 아니한 사항에 대해서는 다음 각 호 및 그 특성에 따라 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」을 준용한다.
1.안전성ㆍ유효성 문제 원자재에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」제5조에 따른 안전성ㆍ유효성 문제 원자재 규정
2.시험ㆍ검사에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」제21조에 따른 시험ㆍ검사의 신청 및 전수검사 대상 규정
3.중고디지털의료기기에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제22조에 따른 중고의료기기 검사필증의 발행 등에 관한 규정
4.희소디지털의료기기 지정에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제35조부터 제38조까지에 따른 희소의료기기 지정에 관한 규정
5.판매업 신고의 면제에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제55조 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제54조에 따른 판매업 신고 면제 대상에 관한 규정
6.전시 목적 디지털의료기기의 승인에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제56조부터 제58조의2까지에 따른 전시 목적 의료기기의 승인 등에 관한 규정
7.성능 개선 허용에 관한 사항 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」 제59조에 따른 성능개선 허용에 관한 규정
②디지털융합의약품에 관하여 이 고시에서 규정되지 아니한 사항에 대해서는 그 특성에 따라 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」을 준용한다.
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