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디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제28조 (우수관리체계 인증에 따른 우대)

공식 조문

시행 · 2026-07-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제17조제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 제조업자등은 법 제18조제1항에 따라 제24조제1항제4호에 해당하는 자료를 다음 각 호에 따른 자료로 제출할 수 있다. 이 경우 제3호의 자료는 허가ㆍ인증을 받은 후 3년 이하의 범위에서 실사용평가가 종료되는 날부터 30일 이내에 제출하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제17조제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 제조업자등은 법 제18조제1항에 따라 제24조제1항제4호에 해당하는 자료를 다음 각 호에 따른 자료로 제출할 수 있다. 이 경우 제3호의 자료는 허가ㆍ인증을 받은 후 3년 이하의 범위에서 실사용평가가 종료되는 날부터 30일 이내에 제출하여야 한다.

1.제품에 대한 정보(모델 설계, 입출력데이터, 개발 정보 등)

2.시행규칙 제30조제2항에 따른 실사용평가계획서

3.제27조제2항에 따른 실사용평가결과보고서

②식약처장은 제1항제1호 및 제2호의 자료를 제출받아 허가ㆍ인증을 하는 경우에는 허가증ㆍ인증서의 유효기간란에 "추가심사결과 통지일까지"를 적어야 한다.

③제1항제3호에 따른 실사용평가결과보고서를 제출받은 식약처장은 제27조제3항에 따른 기준에 따라 추가심사를 하고 그 결과를 제출일로부터 45일 이내에 제조업자등에게 통지하여야 한다. 이 경우 추가 자료의 요청 및 보완 등에 관하여는 제37조의 절차를 따른다.

④식약처장은 제3항에 따라 추가심사한 결과 타당한 경우에는 허가증ㆍ인증서를 다시 발급하여야 한다.