디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제12조 (부분품 또는 구성요소)

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1) 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.

2) 관리번호란에는 해당 부분품의 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.

3) 규격 또는 특성란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.

4) 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.

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1) 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.

2) 원재료명 또는 성분명란에는 해당 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다.

3) 규격란에는 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다.

4) 분량란에는 완제품ㆍ부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료ㆍ첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다.

5) 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, 착향제, 촉매제, 항산화제 등)에는 첨가목적을 기재한다.

6) 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭ㆍ첨가목적ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량을 나목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.