디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제32조 (평가대상)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제40조 및 시행규칙 제50조에 따른 성능평가의 대상이 되는 디지털의료제품 구성요소는 다음과 같다. 다만, 하나의 완성된 제품으로 허가ㆍ인증되어 사용이 가능한 것은 제외한다.
1.생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어를 포함한다)
2.의료적 기능을 구현하는 인공지능 기반 프로그램
3.그 밖에 가목과 나목에 준하는 것으로 식품의약품안전처장이 디지털의료제품 구성요소로서 인정하는 것
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 디지털의료제품 구성요소는 심사대상에서 제외한다.
1.다른 부분품의 출력을 입력받는 등 외부로부터 영향을 받아 독립적인 성능을 발휘하지 않는 디지털의료제품 구성요소
2.제18조제2호가목1)에 따라 완제품의 형태로만 안전성 평가가 가능한 디지털의료제품 구성요소
이 법령의 자료
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