디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제27조 (실사용 평가 결과의 활용)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제26조에도 불구하고 법 제15조제4항에 따라 식약처장은 시행규칙 제30조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 실사용 평가를 실시한 결과(이하, "실사용평가결과보고서"라 한다)를 제24조제1항제4호 또는 같은 조 제2항제1호라목에 해당하는 자료의 전부 또는 일부로서 인정할 수 있다.
②실사용평가결과보고서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1.실사용정보의 종류, 출처
2.실사용정보가 신뢰할 수 있는 기관이나 시스템에서 제공되었다는 근거
3.실사용정보 수집 및 분석 절차와 실사용정보에 대한 평가 결과
4.실사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력에 대한 신뢰성 확보
5.실사용정보 분석에 활용한 통계학적 방법(예: 추론 분석, 인과 분석, 예측 분석 등)
6.실사용정보에 대한 개인정보 보호 준수 근거(예:「개인정보보호법」 또는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」등에 따라 적절하게 수행되었는지 여부)
③식약처장은 제1항에 따라 실사용평가결과보고서를 제24조제1항제4호 또는 같은 조 제2항제1호라목에 해당하는 자료의 전부 또는 일부로서 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기준을 고려하여야 한다.
1.실사용정보의 모집단이 적용하고자 하는 표적 모집단을 적절히 대표하는지 여부
2.실사용정보 분석 결과에 안전성, 유효성, 성능, 편향, 교란 요인, 신뢰구간을 사용한 정밀도 등이 포함되어 있는지 여부
3.실사용정보와 임상시험(임상적 성능시험) 또는 두 개 이상의 실사용정보를 연계하여 분석할 경우 연계 변수, 매칭 방법, 표준화된 변수 항목 등이 명시되어 있는지 여부
4.실사용정보 분석 결과가 일관성있게 제품의 안전성, 유효성, 성능을 입증하는지 여부
5.기타 식약처장이 실사용 평가 시 필요하다고 인정하는 사항
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