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공식 조문 첫 내용
① 시행규칙 제23조(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 변경을 증명하는 자료의 범위는 다음과 같다.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
①시행규칙 제23조(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 변경을 증명하는 자료의 범위는 다음과 같다.
1.업허가의 변경
가.소프트웨어 내장 디지털의료기기의 제조소 소재지를 변경하거나 새로운 제조소를 추가하는 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 서류(수입의 경우 제외한다)
1) 시행규칙 별표3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류
2) 변경되거나 추가되는 제조소가 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 전부 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
3) 기업의 분리 또는 합병에 의하여 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받아 동일장소ㆍ동일시설을 제조소로 추가하거나 변경하려는 경우로서 그 사실을 증명하는 서류
나.대표자의 변경의 경우에는 다음의 서류(법인은 제외한다)
1) 법 제8조제2항제1호 본문(법 제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
2) 법 제8조제2항제3호(법 제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
다.품질책임자 변경의 경우에는 다음의 서류
1) 시행규칙 제13조제1항 및 별표4(시행규칙 제28조제2항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류
2) 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
2.디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경
가.해당 제품에 대한 제조소등의 소재지 변경 또는 새로운 제조소등이가 추가되는 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 서류(신고 또는 제19조제2호에 따른 전공정 위탁 제조 수입 제품의 수출국 제조자(수탁자) 소재지 변경은 제외한다)
1) 변경 또는 추가되는 제조소등에 대한 다음에 따른 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료
가) 제조의 경우: 시행규칙 제12조제1항 및 별표3
나) 수입의 경우: 시행규칙 제27조제2항 및 별표9
2) 변경되거나 추가되는 제조소등이 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 전부 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
3) 그 밖에 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템에 대한 자료(수입의 경우에 한정한다)
나.해당 제품에 대한 양도ㆍ양수에 따른 변경의 경우에는 양도ㆍ양수 계약서
다.시행규칙 제23조제1항제2호다목(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 해당하는 변경의 경우에는 다음의 자료
1) 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서의 항목 중 변경되는 기재 사항에 관한 자료
2) 해당 변경과 관련이 있는 자료로서 변경된 제품의 심사 및 제출자료의 요건에 적합한 자료(신고의 경우는 제외한다)
②제1항에도 불구하고 법(법 제5조에 따라 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 식약처장이 변경 또는 후속조치 등을 지시한 경우에는 제1항에 따른 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.
③시행규칙 제23조제1항제2호라목(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경"이란 의료기기 하드웨어의 변경 중 성능 또는 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치지 않는 해당 디지털의료기기의 외관, 치수, 버튼의 형태 및 위치, 손잡이 등의 변경을 제외한 변경을 말한다.
④디지털의료기기제조업자등이 시행규칙 제23조제6항(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 제출하여야 하는 "법 제11조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록"이란 다음의 사항을 말한다.
1.제6항에 따라 기재하는 디지털의료기기의 변경일자 및 변경내용에 대한 요약서
2.시행규칙 제23조제1항제2호다목의 각 사항에 해당하지 않는 변경의 경우 이를 판단한 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따라 변경사항에 대하여 품질관리를 실시한 문서의 번호
3.시행규칙 제23조제2항(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 변경내용 및 결과(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다)
⑤법 제11조제2항(법 제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 그 사유가 있는 날이 속하는 연도의 다음 해 1월 31일까지 제4항에 따른 사항을 식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장(허가에 대한 업무는 식약처장, 인증ㆍ신고에 대한 업무는 인증업무등 대행기관의 장을 말하며 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 그 사유가 있는 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 보고하여야 한다.
1.제품명 변경(상호변경에 따른 변경을 포함한다)
2.모델명 변경, 추가 또는 삭제
3.제19조제2호에 따른 수입 제품의 수출국 제조자(수탁자) 소재지 변경
4.새로운 안전성 정보 또는 제품의 안전성ㆍ유효성에 영향이 없는 사용 시 주의사항의 변경
5.변경관리 계획 범위에서의 변경
⑥디지털의료기기제조업자등은 법 제11조제2항(법 제12조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 변경이 이루어질 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
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