디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제20조 (저장방법 및 사용기간)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①저장방법은 디지털의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 한다. 다만, 디지털의료기기소프트웨어의 경우 에는 이를 생략할 수 있다.
②사용기간 또는 유효기간은 디지털의료기기의 특성상 제12조제1항제3호에 해당하는 부분품을 포함하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재한다.
1.멸균의료기기
2.시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리ㆍ화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 40개 펼치기
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 40개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.