디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제15조 (사용목적)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①사용목적은 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표3제1호에 따라 제품별 유형 및 특성을 고려하여 다음 각 호에 따라 기재한다.
1.독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 하나 또는 그 이상의 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능별로 구분하여 기재한다.
2.소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우에는 의료기기 하드웨어의 사용목적을 기재하고, 하나 또는 그 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함하는 경우에는 각 소프트웨어 기능별로 구분하여 추가로 기재한다.
②근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오ㆍ남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 디지털의료기기의 제품코드 생성에 관한 세부 기준
디지털의료기기 제품코드 생성 원칙 가. 디지털의료기기는 제품별 하나의 제품코드를 가지며 “주된 사용목적”, “기술의 유형”, “형태”를 고려하여 총 7자리로 구분한다. 이 경우 제품코드의 맨 앞 두 자리는 주된 사용목적, 다음 세 자리는 기술의 유형, 마지막 두 자리는 형태로 분류한다. 나. 디지털의료기기 제품군의…
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