디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제8조 (허가 등의 제외대상 범위)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제8조(허가 등의 제외대상 범위) 시행규칙 제11조제6호다목(시행규칙 제26조항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 "임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보를 수집, 처리 및 분석하는 방법"이란 다음을 모두 만족하는 경우를 말한다.
1.의료영상, 생체신호, 체외진단검사 결과 등 정보의 의미를 파악하기 위하여 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인(이하, 의료인이라 한다)의 판단이 필요한 정보를 분석하지 않음
2.의료인에 의하여 이미 확정되었거나 이미 잘 알려진 보건의료정보(예: 동료검토가 완료된 임상자료, 임상진료지침, 교과서 또는 전자의무기록에 기록된 정보 등)를 수집하여 처리 또는 분석함
3.「디지털의료제품법」 제2조제2호 각 목에 해당하는 목적과 관련하여 의료인을 지원하거나 권장사항을 제공할 목적으로 사용(예: 선택사항, 우선순위 또는 고려하여야 하는 후속조치 등 알림)되는 것으로 다음 각 목에 해당하지 않음
가.특정되거나 구체적인 진단ㆍ치료 등 결과 등을 제공
나.의료인의 판단 또는 임상적 개입을 위해 충분한 시간이 필요한 정보 또는 경보(경고) 등을 제공하거나, 의료인의 판단을 대체하려는 목적으로 사용
다.질병 또는 상태에 대한 치료계획이나 위험확률 등을 제공
4.의료인이 그 결과를 독립적으로 검토할 수 있는 다음에 해당하는 정보를 제공하며 의료인의 임상적 판단을 보장하지 않음
가.제품의 사용목적, 사용자 및 대상환자
나.입출력 정보 및 정보(또는 데이터)의 품질에 대한 기준
다.제품의 작용원리, 성능 및 평가 결과, 한계점
라.기타 의료인이 제품을 사용하여 임상적 판단을 할 때 고려해야 하는 사항 등
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