디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제29조 (디지털융합의약품 품목허가의 신청 및 처리)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제29조제2항ㆍ제3항 및 법 제30조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 디지털융합의약품에 대하여 제조판매ㆍ수입품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 시행규칙 제38조에 따라 품목허가 신청서를 제출하여야 한다.
1.디지털융합의약품 또는 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험(임상적 성능시험을 포함한다) 또는 실사용평가 결과 임상적 또는 치료 과정에서의 개선이 있음을 입증하는 경우
2.디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용으로 인하여 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품의 용법, 용량 변경 및 사용량 계산(이미 알려진 계산법이 아닌 새로운 알고리즘을 통한 개인맞춤형으로 한정한다) 등 허가 사항에 영향을 미치거나 병용을 통해 개인맞춤형 등 약물 대상자의 선택을 지원하는 경우
3.디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용으로 인하여 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품의 사용상 안전성이 현저하게 증가하는 경우
4.디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기와 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품이 물리적으로 결합하여 생체신호 등을 측정ㆍ전송하는 경우
5.그 밖에 식품의약품안전처장이 디지털융합의약품으로 허가할 필요가 있다고 인정하는 경우
②제1항에 따른 품목허가 신청서 작성과 첨부하는 서류 중 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품에 대하여는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제3조 내지 제24조, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제3조 내지 제22조, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 제3조 내지 제8조, 제20조 등에 따라 해당 의약품 단독으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는데 필요한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 해당 의약품이 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 이미 품목허가를 받았거나(품목허가를 신청하여 심사 중인 경우를 포함한다) 품목신고를 한 경우에는 허가증ㆍ신고서 또는 이미 제출된 서류 등으로 갈음하거나 자료 중 전부 또는 일부를 제출하지 않을 수 있다.
③제1항에 따른 품목허가 신청서 작성과 첨부하는 서류 중 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 제9조 내지 제28조에 따른 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 해당 디지털의료기기가 이미 허가ㆍ인증을 받거나 허가ㆍ인증을 신청한 경우를 포함한다) 신고된 경우에는 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서 또는 이미 제출된 서류 등으로 갈음하거나 자료 중 전부 또는 일부를 제출하지 않을 수 있다.
④제1항에 따른 품목허가 신청서 작성과 첨부하는 서류 중 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 법 제29조제2항제4호에 따른 자료를 제출하여야 한다.
⑤인공지능 기술이 적용된 디지털융합의약품에 대하여 품목허가를 받으려는 자가 품목허가 신청 시 시행규칙 제38조제4항에 따라 변경관리 계획서를 제출하는 경우 자료의 작성 요건 등에 관한 사항은 제26조제1항제8호를 준용한다.
⑥제1항부터 제5항까지에 따른 품목허가 신청서 및 첨부서류에는 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기와의 물리적, 기능적 조합적 특성에 관한 사항이 포함되어야 한다.
⑦제1항부터 제6항까지에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 자료 중 전부 또는 일부를 제출하지 않을 수 있다.
1.법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대하여 사전 검토를 받은 자가 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우 이미 사전 검토를 받은 대상 자료
2.법 제40조에 따라 디지털융합의약품의 구성요소에 대하여 시행규칙 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서와 디지털의료제품 구성요소간의 정합성에 관한 자사의 평가 자료를 제출하는 경우에는 해당 성능평가 결과와 중복되는 자료
3.품목허가를 신청하는 품목을 제조하는 제조소에 「약사법」 제38조의2에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준 적합 자료
4.「디지털의료제품법 시행령」 제3조제4항에 따라 디지털융합의약품 제조의 전부 또는 일부나 시험을 디지털융합의약품 제조업자 등에게 위탁한 경우 위탁한 부분에 해당하는 자료
5.그 밖에 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우 등으로서 제품의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 자료의 제출을 면제하는 경우
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