디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제30조 (디지털융합의약품 변경허가의 신청)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제29조에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 시행규칙 제38조에 따라 변경허가 신청서를 제출하여야 한다.
②제1항에 따른 변경허가 신청 중 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품에 대하여는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제3조의2, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제3조의2, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 제4조를 준용한다.
③제1항에 따른 변경허가 신청 중 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기와 디지털융합의약품의 변경관리 계획서에 대하여는 제7조를 준용한다.
④제1항에 따른 변경허가 신청에 따른 변경이 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기와의 물리적, 기능적 조합적 특성에 관한 변경으로서 제29조 제1항 각 호의 사항에 영향을 미치는 경우에는 제1항 및 제2항에 따른 변경허가 신청서 및 첨부서류에 관련 사항이 포함되어야 한다.
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