디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제3조 (디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기에 대한 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 하나의 제품 또는 제품군별로 신청하거나 신고하여야 한다. 이 경우 제품군별로 인증을 신청하거나 신고할 수 있는 디지털의료기기는 정보제공 또는 관리를 목적으로 하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.
②제1항에도 불구하고 한벌구성디지털의료기기로 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 다음 각 호에 따라 두 개 이상의 제품 또는 제품군을 하나의 허가ㆍ인증 또는 신고로 신청하거나 신고할 수 있다.
1.각 제품 또는 제품군별로 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목을 모두 기재한다.
2.각 제품 또는 제품군별로 디지털의료기기 첨부서류를 모두 제출한다. 다만, 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 디지털의료기기를 함께 유통 또는 서비스하는 경우로서 각각의 제품 또는 제품군별로 제조소 등과의 공급계약서를 제출하거나 제조소등이 동일한 경우에는 이를 제출하지 아니할 수 있다.
③「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 경우에는제24조제1항제4호 또는 제24조제2항제1호라목에 따른 임상시험등 평가에 대한 자료를 갈음하여「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 자료로 허가를 신청하여야 한다.
이 법령의 자료
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디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
이 법 전체 목차 40개 보기제3조 · 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등지금 보는 조문
제4조 · 디지털의료기기 신고의 수리제5조 · 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등제6조 · 디지털의료기기의 동일제품 확인제7조 · 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 등제8조 · 허가 등의 제외대상 범위국가법령정보센터 원문 대조
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