디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제25조 (첨부서류의 면제 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제7조제4항 및 시행규칙 제25조제1항단서 및 같은 조 제4항에 따라 첨부서류를 제출하지 않을 수 있는 세부 범위는 다음과 같다.
1.법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」에 따라 등급이 미지정되거나 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 허가 또는 인증을 받으려는 경우로서 시행규칙 제31조제4항에 따른 우수 관리체계 인증서를 제출하는 경우에는 제24조제1항제3호, 제5호 및 제6호에 따른 자료
2.법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대하여 사전 검토를 받은 자가 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 이미 사전 검토를 받은 대상 자료
3.법 제40조에 따라 디지털의료제품 구성요소에 대하여 시행규칙 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서와 디지털의료제품 구성요소간의 정합성에 관한 자사의 평가 자료를 제출하는 경우에는 제24조제1항제4호 또는 제24조제2항제1호라목에 따른 자료.
4.디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적이 별표3에 해당하고 임상적 유효성을 표방하지 않는 디지털의료기기의 경우에는 제24조제1항제4호 또는 제24조제2항제1호라목에 따른 자료. 다만, 제2항제1호라목 전단에 해당하는 디지털의료기기는 제외한다.
②다음에 해당하는 경우에는 해당 첨부서류의 일부를 제출한 것으로 본다.
1.임상시험 등 평가에 관한 자료
가.이미 허가ㆍ인증을 받은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기능을 프로그램의 변경 없이 그대로 활용하는 경우로서 해당 디지털의료기기의 허가ㆍ인증 번호 및 디지털의료기기제조업자등과의 제품 공급계약서를 제출하는 경우
나.소프트웨어 내장 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어가 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기와 비교하여 임상적, 기술적, 생물학적으로 동등함을 입증하는 근거를 별지 제3호 서식에 따라 제출하는 경우
다.법 제5조에 따라 준용되는「의료기기법」 제9조(같은 법 제15조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 식약처장이 실시한 재평가 결과 해당 디지털의료기기에 대한 임상적 안전성ㆍ유효성이 입증되었다는 근거를 제출하는 경우
라.인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기로 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적이 별표3 중 검사, 진단, 임상적 관리유도 또는 기타에 해당하고 임상적 유효성을 표방하지 않는 경우로서, 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료에 보건의료데이터 등을 활용한 성능 검증 결과를 포함하는 경우
2.시험규격의 설정근거와 실측치자료(단, 시험성적서는 제외한다)
가.소프트웨어 내장 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어에 대해 다음 각 목의 규정을 준용하여 이미 허가ㆍ인증을 받은 의료기기와 비교하여 동등함을 입증하는 근거를 제출하는 경우
1) 디지털의료기기 제품코드 중 여섯 번째 코드가 "A" 또는 "C"에 해당하는 경우 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제23조, 제28조 및 별표 7
2) 디지털의료기기 제품코드 중 여섯 번째 코드가 "B" 또는 "C"에 해당하는 경우 : 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제22조, 제26조 및 별표 8
나.제12조제1항제3호에 따른 디지털의료기기의 부분품에 사용되는 원재료 또는 성분에 대한 생물학적 안전이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 근거를 제출하는 경우(제24조제2항제2호나목의 규정에 따른 자료에 한한다)
1) 식약처장이 고시하거나 공고한 규격
2) 원재료 또는 성분이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격
③제1항 또는 제2항에 따라 임상시험 등 평가에 관한 자료를 제출 대상이 아닌 경우이거나 제출한 것으로 간주하는 경우에는 제24조제1항제2호 및 제24조제2항제1호나목에 따른 국내외 현황 및 개발경위에 관한 자료를 제출하지 않을 수 있다.
④「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따라 허가ㆍ인증을 받은 의료기기 또는 체외진단의료기기에 디지털기술이 적용되어 디지털의료기기로 새로이 허가ㆍ인증을 받으려는 경우에는 제24조제1항 및 같은 조 제2항 각 호에 따른 자료 중 해당 디지털기술의 적용에 따라 추가되는 사항에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
⑤제1항부터 제3항까지에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 식약처장이 인정하는 경우에는 제24조제2항제2호 중 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표
■ 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 [별지 제3호서식] | 소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표 | 소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표 1) 임상시험 등 평가에 관한 자료를 제출하여 이미 허가ㆍ인증을 받은 디지털의료기기의 경우 허가ㆍ인증일로부터 3년이 지난 이후에 비교…
제25조 제1항 제4호 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출을 면제 또는 대체할 수 있는 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적
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제25조 관련 · 검증법제처 원문 →
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