인체조직안전에 관한 규칙 제17조의3 (수입 조직 관리현황 자료)
이 법령의 취지
이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제17조의3(수입 조직 관리현황 자료) 법 제17조제4항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1.조직의 명칭(세부명칭을 포함한다) 및 성상, 조직의 보관상태, 조직의 보관조건 및 사용기간
2.수출국 제조원(제조소를 포함한다)의 명칭 및 소재지
3.조직의 크기, 중량 및 치수
4.조직의 수입승인일자 및 승인문서번호(수입 승인 사항에 대한 변경 이력을 포함한다)
5.수출국 제조원이 발행한 조직이식 적합성 여부 판정 기준
6.수출국 제조원이 발행하는 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 내용
7.법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항 및 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항
8.가공ㆍ처리과정이 완료되지 아니한 조직을 수입하는 경우 조직기증자의 연령 및 성별 등에 관한 정보, 병력 자료, 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과
9.가공ㆍ처리과정이 완료되어 이식할 수 있는 조직을 수입하는 경우 수출국 제조원이 발행한 혈액검사 및 미생물학적 검사 등의 품질관리 결과를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 수입조직의 제조번호를 확인할 수 있어야 한다.
10.수입일자별로 구분하여 작성한 수입 내역
11.분배일자별로 구분하여 작성한 분배대상 기관이나 분배 수량
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 조직 관리기준
1. 조직은행의 일반적 관리기준 1.1. 시설 및 환경관리 1.1.1. 시설 및 장비 관리 조직은행의 장은 영 별표 1에 따른 시설 및 장비를 다음 각 목의 기준에 따라 관리하여야 한다. 가. 병원성 미생물 또는 기타 오염물질에 의해 조직이 오염되는 것을 막을 수 있을 정도로 적정한 규모, 구조 및 설비를 갖추어야…
제17조의3 관련 · 검증법제처 원문 →
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