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인체조직안전에 관한 규칙 제9조 (조직은행의 장의 준수사항)

공식 조문

시행 · 2025-12-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

제9조(조직은행의 장의 준수사항) 조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2021.9.10>

1.법 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 조직을 분배하지 말 것

2.법 제15조의2제3호에 따른 사용기한이 경과한 조직은 분배하지 말 것

2의2. 제12조에 따라 봉함한 조직을 다음 각 목에 따른 자 외에는 분배하지 말 것

가.조직은행

나.조직이식의료기관

3.곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등 보건위생상 위해가 없도록 조직은행의 시설을 위생적으로 관리할 것

4.표준작업지침서에 따라 운영할 것

5.취급 조직의 안전성과 관련하여 분배 중단, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요하다는 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 보고하고 그에 따른 안전조치를 취할 것

6.조직의 가공처리방법 및 보관방법의 변경, 조직의 사용기간 연장, 주요 시설ㆍ장비의 변경, 채취기관 추가의 사유가 발생한 경우에는 사유 발생일부터 20일 이내에 이를 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 알릴 것

6의2. 조직을 수입하려는 경우에는 「대외무역법」에 따른 수출ㆍ수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

7.별표 3의 조직 관리기준(이하 "조직 관리기준"이라 한다)에 따라 조직은행을 운영할 것

이 규정이 따르는 상위 법령

법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별표 3 · 조직 관리기준

1. 조직은행의 일반적 관리기준 1.1. 시설 및 환경관리 1.1.1. 시설 및 장비 관리 조직은행의 장은 영 별표 1에 따른 시설 및 장비를 다음 각 목의 기준에 따라 관리하여야 한다. 가. 병원성 미생물 또는 기타 오염물질에 의해 조직이 오염되는 것을 막을 수 있을 정도로 적정한 규모, 구조 및 설비를 갖추어야…

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