인체조직안전에 관한 규칙 제17조의4 (수출국 제조원의 등록 및 변경등록)

공식 조문

시행 · 2025-12-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2025.12.30>

1.별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)

2.별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)

3.수출국 제조원이 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한이 있는 기관임을 증명하는 서류(해당 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에서 발행한 서류만 해당한다)

②조직은행의 장은 법 제17조의2제2항에 따라 수출국 제조원의 등록 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 수출국 제조원의 등록 또는 변경등록의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 현장 확인을 실시하거나 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에 사실관계 확인 등을 요청할 수 있다.

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수출국 제조원의 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

이 규정이 따르는 상위 법령

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인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 서식 2 · 조직은행설립허가증

제17조의4 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 6 · 조직수입승인서

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] <개정 2018. 6. 29.> (앞 쪽) 제 호 조 직 수 입 승 인 서 | | | 조직은행 명칭 | | 허가번호 | 제 | | 호 조직은행 소재지 | 대표자 | 성명 | | 생년월일 | 수출국 제조원 | 명칭 | | 국가 | 소재지 | 수출국 제조소 | 명칭 | |…

제17조의4 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 7의2 · 수출국 제조원 (등록 신청서, 변경등록 신청서)

제17조의4 관련 · 검증법제처 원문 →

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