인체조직안전에 관한 규칙 제3조 (조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기)
이 법령의 취지
이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성여부 검사는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 혈액검사 및 미생물학적 검사로 하되, 그 적합성 여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다.
②조직은행은 외국에서 수입되는 조직에 대해서는 해당 조직을 처리한 기관(이하 "수출국 제조원"이라 한다)이 발행한 다음 각 호의 서류를 확인하는 것으로 제1항에 따른 혈액검사 및 미생물학적 검사를 갈음할 수 있다. <개정 2017.12.8, 2019.12.4>
1.수입되는 조직의 조직이식 적합성 여부를 판단하기 위한 판정기준에 관한 서류. 이 경우 판정기준은 별표 2에 따른 판정기준의 수준보다 같거나 높아야 한다.
2.수출국 제조원에서 실시한 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과가 제1호에 따른 판정기준에 부합하는지 확인할 수 있는 서류
③삭제 <2019.12.4>
④조직은행은 법 제10조제3항 전단에 따라 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하는 경우 조직기증자의 성명, 주민등록번호, 기증일과 관련한 조직기증자의 정보를 심사평가원에 통보하여야 한다. 이 경우 조직기증자의 정보 처리 및 제공에 관하여 「개인정보 보호법」에 따라 해당 조직기증자(조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 자인 경우에는 그 가족 및 유족을 말한다)의 동의를 미리 받아야 한다. <개정 2019.12.4>
⑤법 제10조제3항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다. <개정 2018.6.29, 2019.12.4>
1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 병력이 있는 경우: 그 질환명과 진료일
가.법 제9조제1호에 따른 전염성질환
나.법 제9조제2호에 따른 치매 등 퇴행성 신경질환
다.법 제9조제5호에 따른 암세포의 전이 우려가 있는 질환
라.별표 1 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환
마.별표 1 제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환
2.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 투약이력이 있는 경우: 그 의약품의 명칭, 조제연월일 및 총 조제일수
가.별표 1 제3호에 따른 생백신
나.별표 1 제6호에 따른 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬
다.별표 1 제7호에 따른 항암제 또는 면역억제제
⑥조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2019.12.4>
1.법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성 검사 결과 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견한 경우
2.법 제10조제5항에 따른 확인 결과 법 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하여 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견한 경우
3.삭제<2019.12.4>
⑦조직은행은 제6항에 따라 따로 보관하고 있던 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하는 경우에는 조직의 명칭ㆍ세부명칭, 폐기량 및 폐기연월일 등의 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.
⑧조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다. <신설 2019.12.4>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준
1. 혈액검사 다음 각 목의 검사종목을 모두 검사하고 해당 검사종목의 적합기준에 모두 맞을 것 검사종목 | 적합기준 가. B형간염검사 | 음성 나. C형간염검사 | 음성 다. 후천성면역결핍증검사 | 음성 라. 매독검사 | 음성 2. 미생물학적 검사 유해성 미생물이 양성으로 나오지 않을 것
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별표 별표 1 · 조직채취에 적합하지 아니한 기증자
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