인체조직안전에 관한 규칙 제3조 (조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기)

공식 조문

시행 · 2025-12-30총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성여부 검사는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 혈액검사 및 미생물학적 검사로 하되, 그 적합성 여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다.

②조직은행은 외국에서 수입되는 조직에 대해서는 해당 조직을 처리한 기관(이하 "수출국 제조원"이라 한다)이 발행한 다음 각 호의 서류를 확인하는 것으로 제1항에 따른 혈액검사 및 미생물학적 검사를 갈음할 수 있다. <개정 2017.12.8, 2019.12.4>

1.수입되는 조직의 조직이식 적합성 여부를 판단하기 위한 판정기준에 관한 서류. 이 경우 판정기준은 별표 2에 따른 판정기준의 수준보다 같거나 높아야 한다.

2.수출국 제조원에서 실시한 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과가 제1호에 따른 판정기준에 부합하는지 확인할 수 있는 서류

③삭제 <2019.12.4>

④조직은행은 법 제10조제3항 전단에 따라 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하는 경우 조직기증자의 성명, 주민등록번호, 기증일과 관련한 조직기증자의 정보를 심사평가원에 통보하여야 한다. 이 경우 조직기증자의 정보 처리 및 제공에 관하여 「개인정보 보호법」에 따라 해당 조직기증자(조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 자인 경우에는 그 가족 및 유족을 말한다)의 동의를 미리 받아야 한다. <개정 2019.12.4>

⑤법 제10조제3항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다. <개정 2018.6.29, 2019.12.4>

1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 병력이 있는 경우: 그 질환명과 진료일

가.법 제9조제1호에 따른 전염성질환

나.법 제9조제2호에 따른 치매 등 퇴행성 신경질환

다.법 제9조제5호에 따른 암세포의 전이 우려가 있는 질환

라.별표 1 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환

마.별표 1 제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환

2.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 투약이력이 있는 경우: 그 의약품의 명칭, 조제연월일 및 총 조제일수

가.별표 1 제3호에 따른 생백신

나.별표 1 제6호에 따른 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬

다.별표 1 제7호에 따른 항암제 또는 면역억제제

⑥조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2019.12.4>

1.법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성 검사 결과 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견한 경우

2.법 제10조제5항에 따른 확인 결과 법 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하여 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견한 경우

3.삭제 <2019.12.4>

⑦조직은행은 제6항에 따라 따로 보관하고 있던 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하는 경우에는 조직의 명칭ㆍ세부명칭, 폐기량 및 폐기연월일 등의 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.

⑧조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다. <신설 2019.12.4>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제26조의2 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제21조의2에 따라 인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 3조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

5. 관련 별표

별표 2 · 조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준

1. 혈액검사 다음각목의검사종목을모두검사하고해당검사종목의적합기준 에모두맞을것 검사종목 적합기준 가. B형간염검사 음성 나. C형간염검사 음성 다. 후천성면역결핍증검사 음성 라. 매독검사 음성 2. 미생물학적검사 유해성미생물이양성으로나오지않을것

제3조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →

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자주 묻는 질문

인체조직안전에 관한 규칙 제3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-12-30 시행된 인체조직안전에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.