뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정 제4조 (HLA 검사 관련 시약 및 장비)

공식 조문

시행 · 2021-05-20예규소관 · 국립장기조직혈액관리원

이 법령의 취지

이 규정은 「장기등 이식에 관한 법률 시행규칙」제15조제2항에 따라 뇌사판정대상자관리전문기관의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① HLA검사와 관련된 모든 시약과 장비는 적절하게 관리되어야 하며 이를 문서화하여 보관한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①HLA검사와 관련된 모든 시약과 장비는 적절하게 관리되어야 하며 이를 문서화하여 보관한다.

②시약은 다음 각 호에 맞게 관리한다.1. 모든 시약은 시약명, 양, 농도, 보관 조건, 제조일자 또는 공급일자, 유효기간을 표기하여 보관한다.2. 모든 시약은 제조회사의 지시대로 적절한 온도에 보관하며, 보체는 -70℃ 이하에 보관한다.3. 모든 시약은 제조회사의 지시, 또는 검사실이 마련한 검사지침서에 따라 사용하며, 검사지침서는 검사실 책임자에 의해 1년에 1번 검토한다.4. HLA DNA 검사법은 split항원을 적절히 형별 검사 할 수 있는 것을 사용한다.

③장비는 다음 각 호에 맞게 관리한다.1. 모든 장비는 정기적으로 기능을 점검해야 하며 이에 대하여 기록한다.2. 냉장, 냉동고는 각각의 검체와 시약에 맞도록 적정 온도가 유지되어야 하고 매일 온도를 측정하여 기록한다.3. 분석에 사용되는 컴퓨터 프로그램은 검사실 책임자에 의해 확인, 유지한다.4. HLA DNA검사에 필요한 제반 시설과 HLA 검사 시약 및 장기이식대기자 검체를 보관하기에 충분한 공간을 가진 -70℃ 이하의 냉동고를 갖추어야 한다.