뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정 제5조 (HLA 교차시험 및 사후추적조사를 위한 검체)

공식 조문

시행 · 2021-05-20예규소관 · 국립장기조직혈액관리원

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「장기등 이식에 관한 법률 시행규칙」제15조제2항에 따라 뇌사판정대상자관리전문기관의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①뇌사판정대상자관리전문기관의 장은 뇌사판정대상자의 검체 획득 및 보관, 장기이식대기자의 혈청 검체 이송 및 보관을 안전하게 담당한다.

②제1항에 따른 뇌사판정대상자 검체 획득 및 보관에 관한 사항은 다음 각 호와 같이 한다.1. 이식대상자 선정 검사에 필요한 뇌사판정대상자의 검체를 획득하기 위하여 다음 각 목과 같이 말초 혈액을 채혈한다.가. 2개의 일반 튜브(진공 채혈관)에 각각 7mL씩 총14mL이상나. ACD 또는 Heparin 항응고제가 포함된 혈액 40mL이상(40mL-120mL). 뇌사자가 소아인 경우 주치의와 상의하여 검체량을 조절(25-60mL)ㆍ채취한다.2. 각 장기 이식대상자 의료기관에서 HLA 최종 교차시험을 위해 필요한 뇌사자의 검체로는 혈액 또는 조직을 준비한다. 조직 검체의 경우 림프절(기관당 3개이상) 또는 비장 조직(기관당 2cm square 2조각 이상)을 장기적출시 함께 준비하여 항생제가 포함된 배양액(RPMI 1640, IMDM, MEM, Eagles등)에 넣고 튜브의 뚜껑 부위를 테이프로 밀봉한다.3. 말초혈액은 실온 상태(20℃ 전후)로, 기타 조직은 냉장 상태로 보관ㆍ이송한다.4. 뇌사 장기기증자에 관한 사후추적조사(Look back system)를 위하여 뇌사판정대상자의 혈액을 혈청분리튜브(Serum Seperating tube, SST)에 채혈 후 원심분리하여 1.5cc씩 1개 튜브로 보관한다. 다만, 법 시행규칙 별표2에 따라 시설ㆍ장비ㆍ인력을 공동으로 이용하는 경우에는 협약기관에서 보관한다.5. 제4호에서 채취한 검체가 들어있는 튜브에는 뇌사 기증자명과 채취기관명, 채취한 날짜 등이 기재된 별지 제2호의1 서식의 뇌사기증자 검체 튜브 라벨을 부착하여 관리하여야 한다.6. 해당 뇌사판정대상자관리전문기관은 제5호의 검체를 영하 70℃이하 냉동고에서 10년 이상 보관하여야 한다.7. 제1호 및 제2호의 혈액, 조직 또는 DNA 검체는 이식 후 HLA 교차시험 및 추적조사를 위해 해당기관에서 냉동 보관 할 수 있다. 다만, 법 시행규칙 별표2에 따라 시설ㆍ장비ㆍ인력을 공동으로 이용하는 경우에는 협약기관에서 보관할 수 있다.

③제1항에 따른 장기이식대기자의 혈청 검체 이송은 다음 각 호와 같이 한다.1. 검체는 손상되지 않도록 가능한 빠르고 안전하게 보관, 이송한다.2. 장기이식대기자의 혈청 검체에 검체를 채취한 날짜 등이 기재된 별지 제2호의2 서식의 이식대기자 검체 튜브 라벨을 부착하여 관리한다.3. 장기이식대기자의 혈청 검체는 냉장 상태로 보관ㆍ이송한다.4. 검체 용기는 이송 중 손상되지 않도록 포장한다.5. 검체 이송시 별지 제3호서식의 검체정보지를 작성, 동봉한다.

④제1항에 따른 장기이식대기자의 혈청 검체 보관은 다음 각 호와 같이 한다.1. 장기이식대기자의 혈청은 최소한 1년에 한번 이상 채혈하며 감작된 환자는 자주 검체를 채취하여 보낼 수 있다. 단, 환자 주치의의 판단에 따라 최대 2년의 범위 내에서 채혈 주기를 달리하여 채혈ㆍ보관할 수 있다.2. 검체는 환자의 병원에서 30mL 이상 채혈하여, 분리된 혈청 10mL를 NaN3(10% sodium azide 0.1mL)가 첨가된 용기에 담아 흔들어 균질화한 후 냉장 보관하여야 하며, 채혈 후 1주 이내에 별지 3호서식의 검체정보지와 함께 국립장기이식관리기관 또는 위탁검사기관으로 보낸다.3. 국립장기이식관리기관 또는 위탁검사기관은 환자의 병원으로부터 주 2회 이상 혈청 검체를 수거 후 소분(튜브 당 0.4mL이상)하여 1주 이내에 환자정보와 함께 전국의 지정된 검사실에 보낸다.4. 국립장기이식관리기관은 제3호의 업무를 타 검사 기관에 위탁할 수 있다.5. 장기이식검사실은 장기이식대기자의 가장 최근 혈청만을 보관하되 2년 이상 경과된 혈청은 보관하지 않는다.6. 혈청을 보관하는 장기이식검사실은 HLA 교차시험 시 정확하고 빠르게 혈청을 사용할 수 있도록 검체의 보관, 관리, 기록의 책임을 가지며, 이에 관한 사항을 전산 관리하여야 한다.7. 장기이식검사실은 장기이식대기자의 혈청을 소모하여 부족한 경우 미리 국립장기이식관리기관의 장에게 연락하여야 하고, 장기이식검사실은 장기이식대기자 검체를 다시 받도록 하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

장기등 이식에 관한 법률 시행규칙 보건복지부령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/예규

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자주 묻는 질문

뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2021-05-20 시행된 뇌사판정대상자관리전문기관 운영규정에 따른 현행 조문입니다.

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제5조 · HLA 교차시험 및 사후추적조사를 위한 검체지금 보는 조문

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법제처 원문 대조
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