첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제11조 (장기추적조사 실시 의료기관의 요건)
이 법령의 취지
이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…
1. 공식 조문 원문
영 제30조제4항에 따라 장기추적조사를 실시하는 의료기관의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인체에서 유래한 줄기세포치료제 : 장기추적조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비ㆍ시설 및 인력을 확보한 의료기관으로 해당 첨단바이오의약품의 효능ㆍ효과 관련 분야 전문의가 진료하는 의료기관2. 인체에서 유래한 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품 : 「의료법」제3조제2항에 따른 종합병원
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