첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제9조 (장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고)
이 법령의 취지
이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…
1. 공식 조문 원문
①영 제30조제3항에 따라 보고해야 하는 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 장기추적조사계획의 이행 여부2. 해당 조사기간 중 장기추적조사를 실시한 환자의 현황(환자별 증례기록서를 포함한다.)3. 장기추적조사 결과 및 이상사례 평가 결과4. 환자에게 발생한 피해 보상ㆍ배상 현황
②제1항에 따른 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과는 다음 각 목의 구분에 해당하는 날을 기준으로 제출하여야 한다. 이 경우 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용하여 제출할 수 있다.가. 최초보고: 첨단바이오의약품 최초 판매ㆍ공급일로부터 1년이 되는 날나. 정기보고: 매년 가목에 해당되는 날다. 최종보고: 추적조사가 완료된 날로부터 6개월이 되는 날
③규제과학센터의 장은 제출된 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 15개 펼치기
첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 15개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.