첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제12조 (공중보건상 필요한 조치)

공식 조문

시행 · 2024-08-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

영 제35조제6호에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.1. 장기추적조사계획의 변경 명령2. 약국 등에서의 사용중지 명령3. 투여 대상자 또는 의사등에게 안전성 정보 제공 지시4. 안전성ㆍ유효성 및 품질에 관한 자료 제출 명령5. 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등의 변경 명령 등

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.