첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제9의2조 (장기추적조사 대상 지정 해제 요건)

공식 조문
시행 · 2024-08-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…

1. 조문 원문

영 제29조제2항에서 "장기추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하는 경우"란 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 대하여 법 제30조제2항에 따라 수립된 장기추적조사계획에 따라 장기추적조사를 실시한 결과, 다음 각 호의 어느 하나에 해당한다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우를 말한다.1. 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 대한 안전성 정보(지연성 이상사례를 포함한다)가 충분히 확보되고, 그 결과 위해성이 적은 경우2. 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품이 유의성이 있는 치료 효과를 확보하고, 그 결과 전반적으로 유익성이 위해성을 상회한 경우3. 국내에서 투여 이력이 없는 등 기타 식품의약품안전처장이 인정한 경우
식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 지정 해제 여부를 결정하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다.
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 장기추적조사 대상 지정 해제 요건의 해당 여부에 대하여 「약사법」제18조에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 요청할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제9의2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-08-21 시행된 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.