첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제10조 (장기추적조사 준수사항)

공식 조문
시행 · 2024-08-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…

1. 조문 원문

영 제30조제4항에 따라 장기추적조사 실시자는 장기추적조사를 실시함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 의사, 치과의사, 약사 및 투여 대상자에게 알릴 것2. 장기추적조사계획 및 이행과 관련된 서류(전자문서를 포함한다)를 유효기한 또는 환자 투여일 경과 후 30년간 보존할 것3. 장기추적조사 참여 대상자에게 필요한 안전대책을 강구할 것4. 장기추적조사 대상 품목을 임상시험 실시기관 또는 의료기관에 공급ㆍ판매하려는 경우 해당 임상시험 실시기관 또는 의료기관에 장기추적조사 대상 품목인 사실과 의사, 치과의사, 약사의 환자등록 의무, 절차 등에 필요한 사항을 사전에 교육할 것
장기추적조사 실시자는 영 제30조제4항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 업무기준서를 작성ㆍ비치하여야 한다.1. 안전성ㆍ유효성 관련 정보 입수에 관한 사항가. 수집대상 정보 및 수집 방법나. 의사등 및 투여 대상자에게 알리는 절차2. 장기추적조사계획 관련 서류 보존에 관한 사항가. 보존 대상 서류나. 백업 방안3. 투여 대상자에게 필요한 안전대책에 관한 사항4. 장기추적조사계획의 변경 및 결과보고 절차 등에 관한 사항5. 장기추적조사 업무를 담당하는 조직ㆍ인력 및 종사자에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항6. 장기추적조사 대상 의약품 목록7. 기타 장기추적조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항
장기추적조사 실시자는 제2항에 따른 업무기준서의 변경이 필요한 상황이 발생한 경우에는 그 변경이 발생하기 전에 업무기준서를 개정하고 변경이력 및 변경날짜를 기록ㆍ관리하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제10조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2024-08-21 시행된 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.