첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제5조 (장기추적조사계획의 경미한 변경 등)
이 법령의 자료
이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…
1. 조문 원문
제4조제1항에도 불구하고 장기추적조사계획의 변경사항이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경사유 및 변경내용을 적은 문서(제2호의 경우에는 장기추적조사 변경계획을 포함한다)를 제출할 수 있다.1. 변경사항이 다음 각 목의 경미한 변경에 해당하는 경우가. 외국어 표기를 우리말로 변경하려는 경우나. 한글 맞춤법 등 명백한 단순 오기를 정정하려는 경우다. 「대한민국약전」등 기준 및 공정서에 실린 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경라. 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경마. 「의약품 표시 등에 관한 규정」에 따른 쉬운 용어를 사용하는 변경바. 「대한민국약전」등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경사. 그 외 장기추적조사의 수행이나 결과에 명백하게 영향이 없다고 판단되는 변경인 경우2. 환자에게 발생한 즉각적인 위험요소를 제거하기 위하여 장기추적조사계획과 다르게 실시해야 하는 상황이 발생한 경우
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…
위임 근거 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…
위임 근거 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…
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자주 묻는 질문
첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-08-21 시행된 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에 따른 현행 조문입니다.
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