첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제2조 (정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "장기추적조사계획"이라 함은 장기추적조사를 실시하기 위하여 규칙 제32조제1항 각 호의 사항을 기술한 문서를 말한다.2. "장기추적조사 실시자"라 함은 법 제30조제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 장기추적조사계획을 수립하는「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자를 말한다.3. "투여 대상자"라 함은 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받는 환자를 말한다.4. "장기추적조사 이행ㆍ평가 결과"라 함은 장기추적조사계획에 따라 장기추적조사를 이행하고 분석ㆍ평가한 결과를 말한다.5. "증례기록서"라 함은 장기추적조사계획에 따라 투여 대상자별로 이상사례 발생여부를 조사하여 기술한 문서를 말한다.6. "장기추적조사 업무기준서"라 함은 장기추적조사 업무를 적정하게 수행하기 위하여 장기추적조사와 관련된 업무 내용과 기준을 명시한 문서를 말한다.7. "장기추적조사 실시 의료기관"이라 함은 장기추적조사를 실시하는 의료기관을 말한다.8. 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제84조 및 [별표 4의3]에 따른다.