이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…
1. 조문 원문
①규칙 제32조제1항 각 호에 따라 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 사항의 세부 내용은 다음 각 호의 구분과 같다.1. 조사대상자에 관한 사항: 조사대상자 선정기준 및 제외기준, 조사대상자의 수, 조사대상자의 모집기간, 조사대상자의 동의서 서식2. 조사의 범위 및 항목에 관한 사항: 조사목적, 조사기간, 안전성 평가항목, 필요한 경우 유효성 평가항목, 평가항목 설정 근거3. 조사의 절차 및 방법에 관한 사항: 조사일정, 조사항목 조사방법(방문, 전화 등)4. 조사의 평가 및 보고에 관한 사항: 평가변수, 이상사례(영 제31조제1항에 따라 보고해야하는 중대한 이상사례 포함)와 약물이상반응의 보고기준ㆍ방법, 이상사례와 약물이상반응의 평가기준ㆍ방법, 자료 분석방법5. 임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항6. 조사대상자에게 발생한 피해 보상ㆍ배상과 관련된 사항으로서 다음 각 목에서 규정한 사항가. 보험가입 증서(다만, 「약사법」제86조의3에 따른 피해구제 대상인 경우는 제외한다)나. 가목에 따른 보상ㆍ배상이 되지 않는 경우에 있어 환자에게 보상ㆍ배상할 수 있는 규약7. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서(「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 경우에만 해당한다)
②제1항제1호의 사항 중 조사대상자의 수 및 조사대상자의 모집기간의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 정한 사항을 고려할 수 있다.1. 조사대상자의 수: 대상 질병 또는 질환의 유병률, 해당 첨단바이오의약품의 특성 및 임상시험기간 동안 발생한 이상사례 및 약물이상반응(임상시험 중 임상 약리시험의 경우에는 시험모집단, 시험 설계 내용 등으로 한다)2. 조사대상자의 모집기간: 다음 각 목의 구분에 따른 기간가. 줄기세포치료제: 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 3년 이상나. 유전자치료제: 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 5년 이상다. 동물의 조직ㆍ세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품: 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 10년 이상
③제1항제1호에 따른 조사대상자의 동의서 서식에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 장기추적조사 및 투여 대상자 등록의 배경 및 목적2. 장기추적조사 참여 대상3. 장기추적조사 방법 및 기간4. 장기추적조사에 따른 이익, 보상, 비용5. 발생 가능한 이상사례6. 인체유래물 보관 및 폐기7. 자발적 조사 참여 및 중지 안내8. 장기추적조사 참여 및 투여내역 등록에 대한 동의 여부9. 개인정보 수집, 이용 및 제공 동의 여부 및 비밀 보장10. 기타 장기추적조사 관련 문의사항 안내 전화번호
④품목허가를 받은 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품이 다음 각 호 모두에 해당하는 경우에는 제1항제1호에 따른 조사대상자에 해당 의약품에 대하여 임상시험계획을 승인받아 실시한 장기추적조사의 조사대상자를 포함하여 장기추적조사계획을 수립할 수 있다.1. 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받아 장기추적조사를 실시하고 있거나 실시한 경우2. 품목허가를 받은 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품과 임상시험계획을 승인받아 장기추적조사를 실시한 의약품의 주성분과 그 함량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이 동일한 경우
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…
위임 근거 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…
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