첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제9조의2 (장기추적조사 대상 지정 해제 요건)

① 영 제29조제2항에서 "장기추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하는 경우"란 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 대하여 법 제30조제2항에 따라 수립된 장기추적조사계획에 따라 장기추적조사를 실시한 결과, 다음 각 호의 어느 하나에 해당한다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우를 말한다.1. 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 대한 안전성 정보(지연성 이상사례를 포함한다)가 충분히 확보되고, 그 결과 위해성이 적은 경우2. 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품이 유의성이 있는 치료 효과를 확보하고, 그 결과 전반적으로 유익성이 위해성을 상회한 경우3. 국내에서 투여 이력이 없는 등 기타 식품의약품안전처장이 인정한 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.