위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제10조 (문서 및 자료 등의 보존)

공식 조문

시행 · 2025-02-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

안전관리책임자는 다음 각 호의 내용을 포함한 위해성 관리 계획과 관련된 문서 및 기록을 이행 완료한 날부터 3년 이상 보존하여야 한다.1. 위해성 관리 계획2. 위해성 관리 계획 이행에 대한 근거 자료3. 위해성 관리 계획에 따른 약물감시, 위해성 완화 조치 및 결과 등

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.