위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제3조 (업무기준서)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
「약사법」제32조의2제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 품목허가를 받은 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 위해성 관리 계획을 적정하게 이행하기 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 규칙 별표 4의3 제4호에 따른 업무기준서를 작성ㆍ비치해야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.1. 위해성 관리 계획 및 관련 문서의 작성ㆍ변경에 관한 사항2. 위해성 관리 계획에 따른 안전관리 실시에 관한 사항3. 위해성 관리 계획에 따른 정기적 제출에 관한 사항4. 위해성 관리 계획에 따른 기록 관리 및 보존에 관한 사항5. 위해성 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련에 관한 사항6. 기타 위해성 관리 계획을 적절히 이행하기 위하여 필요한 사항
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