위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제8조 (위해성 완화 조치 이행 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①품목허가를 받은 자는 규칙 제23조의3제1항제4호에 따른 위해성 완화 조치 방법으로 환자용 사용설명서, 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료 등을 사용하는 경우 해당 자료의 배포ㆍ전달을 통해 위해성 완화 조치를 이행하여야 한다.
②의약품 도매상, 의ㆍ약사 등은 제1항에 따른 사용설명서 및 설명자료를 최종 사용자에게 도달할 수 있도록 배포하고, 그 밖의 동의서 등 설정된 위해성 완화 조치 이행에 협조할 것을 권장한다.
③제1항에 따른 자료를 배포하는 경우 배포의 효율성, 배포 방식의 적절성, 의약품의 특성 등을 고려하여 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다. 다만, 타당한 사유가 인정되는 경우 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료에 한하여 전자적 방식으로만 배포할 수 있다.
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