위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제5조 (위해성 관리 계획의 작성)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「약사법」제32조의2제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 제출하여 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자 및 품목허가를 받은 자는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제7조의2 및 별표 6의2, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제7조의2 및 별표 9의2, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 제20조 및 별표 5, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조의2에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성한다. 위해성 관리 계획을 변경하려는 경우에도 이와 같다.
②제1항에도 불구하고 추가적인 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서는 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.
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