위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제4조 (품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①품목허가를 받은 자는 「약사법」 제37조의3 및 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획 작성 및 이행 업무를 수행할 안전관리책임자를 둔다.
②품목허가를 받은 자는 의약품의 모든 안전성정보를 안전관리책임자에게 전달하여야 한다.
③품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획을 적정ㆍ원활하게 이행하기 위하여 필요한 충분한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 안전관리책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 하며, 안전관리책임자로부터 임무수행에 필요한 요청을 받은 때에는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.
④품목허가를 받은 자는 추가적인 의약품 감시 활동 중 이상사례ㆍ약물이상반응을 보고 받거나 알게 되는 경우 규칙 별표 4의3 제7호 나목부터 라목까지 규정한 사항에 따라 한국의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.
⑤품목허가를 받은 자는 추가적인 의약품 감시 활동을 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있도록 다음 각 호에 적합한지 확인 후 조사기관 및 조사자에게 의뢰하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.1. 조사기관이 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비ㆍ시설 및 인력을 확보하고 있는지 여부2. 조사자가 조사를 실시하는 의약품과 그 대상 질환 등에 대한 전문지식을 가지고, 조사 업무수행에 필요한 교육ㆍ훈련을 받았거나 실무경험을 가지고 있는지 여부3. 조사대상자의 개인정보에 관한 기록이 비밀보장 유지되도록 취급 가능한지 여부4. 조사자가 이 고시 및 조사계획서를 숙지하고 있는지 여부
⑥품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자가 조사대상자의 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 한다.
⑦안전관리책임자는 위해성 관리 실시와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 업무를 수행한다.1. 위해성 관리 업무를 총괄할 것2. 업무기준서에 근거하여 의약품마다 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 활동에 대한 조사 실시방법 및 평가방법 등을 기재한 조사계획서를 작성하고 이를 보존할 것3. 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보의 검토 결과 필요하다고 인정될 경우에는 위해성 관리 계획을 변경하도록 조치를 취할 것4. 위해성 관리가 업무기준서, 위해성 관리 계획, 이 고시 등에 근거하여 적정하게 실시ㆍ기록되는지 여부를 검토ㆍ확인하여 필요한 조치를 취할 것5. 위해성 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련이 이루어지도록 관리할 것6. 조사표를 회수하면 신속하게 조사표상 기재 내용의 정확성과 완전성을 확인하고 필요한 경우 조사자의 서명과 함께 적절한 방법으로 정정 또는 첨삭하여 조사표를 수정 또는 보완할 것7. 위해성 관리를 실시하는데 필요하다고 판단될 경우 품목허가를 받은 자에게 문서로서 의견을 제시하고 해당 문서 또는 그 사본을 보존할 것
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리…
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자주 묻는 질문
위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-02-28 시행된 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 업무기준서
이 법 전체 목차 13개 보기제4조 · 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무지금 보는 조문
제5조 · 위해성 관리 계획의 작성제6조 · 위해성 관리 계획의 변경 등제7조 · 위해성 관리 계획의 이행 및 결과 제출 등제8조 · 위해성 완화 조치 이행 등제9조 · 제출자료의 신뢰성 조사 등법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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