위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제7조 (위해성 관리 계획의 이행 및 결과 제출 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행 결과를 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.
②제1항에 따른 위해성 관리 계획 이행 결과를 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 평가하고, 그 평가 결과는 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성 정도 등에 따라 식품의약품안전처장은 제출 주기를 달리 정할 수 있다.
③제1항의 정기보고서에 첨부하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 위해성 관리 계획[최신 개정본, 조사계획서 포함(해당하는 경우)]2. 위해성 관리 계획 이행 현황 요약3. 위해성 완화 조치 방법의 개요 및 이행 여부4. 일반적인 의약품 감시 활동 결과5. 추가적인 의약품 감시 활동 결과(해당하는 경우)
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리…
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자주 묻는 질문
위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-02-28 시행된 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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