위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제7조 (위해성 관리 계획의 이행 및 결과 제출 등)

공식 조문

시행 · 2025-02-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행 결과를 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행 결과를 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.

②제1항에 따른 위해성 관리 계획 이행 결과를 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 평가하고, 그 평가 결과는 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성 정도 등에 따라 식품의약품안전처장은 제출 주기를 달리 정할 수 있다.

③제1항의 정기보고서에 첨부하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 위해성 관리 계획[최신 개정본, 조사계획서 포함(해당하는 경우)]2. 위해성 관리 계획 이행 현황 요약3. 위해성 완화 조치 방법의 개요 및 이행 여부4. 일반적인 의약품 감시 활동 결과5. 추가적인 의약품 감시 활동 결과(해당하는 경우)