위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제9조 (제출자료의 신뢰성 조사 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은「약사법」제69조에 따라 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 위해성 관리 계획 이행과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등을 할 수 있다.1. 실시 중이거나 완료된 위해성 관리 계획에 따른 약물감시 또는 위해성 완화 조치 이행의 적정성2. 품목허가를 받은 자의 의뢰를 받아 위해성 관리 계획에 따른 약물감시 업무를 실시한 기관에 대한 신뢰성
②제1항에 따른 검증 등을 실시하는 경우 조사 개시 7일 전에 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관에 이를 통지하고, 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관의 장은 이에 협조하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 13개 펼치기
위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 13개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.