위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제6조 (위해성 관리 계획의 변경 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①위해성 관리 계획 중 안전성ㆍ유효성 중점검토항목, 위해성 완화 조치방법 및 의약품 감시 계획 등에 변경이 있거나 위해성 관리 계획을 종료하려는 경우 해당 내용과 관련된 근거자료를 첨부하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가(신고) 신청하여야 한다. 다만, 조사기관의 수, 조사기관의 명칭 및 총 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한한다) 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.
②제1항의 사항 중 의약품 감시 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 활동 또는 유효성에 관한 조사ㆍ시험 등을 실시 완료한 경우에는 해당 조사 기간 만료 후 위해성 관리 계획에 작성된 주요 일정에 따라 제7조제1항에 따른 제출 자료 및 이를 종합적으로 분석ㆍ평가한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경허가(신고) 신청하여야 한다. 다만, 품목의 허가사항 등에 변경이 필요한 경우에는 이를 포함하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리…
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자주 묻는 질문
위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-02-28 시행된 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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