첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 운영규정 제18조 (첨단바이오의약품 자문)
이 법령의 취지
이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제13조부터 제14조 및 같은 법 시행령 제14조부터 제16조에 따라 첨단재생의료 실시계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위해 두는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영 등 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①심의위원회는 첨단바이오의약품에 관한 다음 각 호의 사항 중 식품의약품안전처장이 요청하는 사항에 관하여 자문을 할 수 있다.1. 법 제30조의 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항2. 법 제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항3. 법 제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항4. 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항5. 그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항
②심의위원회의 위원장은 제1항에 따른 자문을 위하여 전문적인 검토가 필요한 경우에 제8조 각 호에 따른 전문위원회에 검토를 요청하거나 전문위원회 위원을 회의에 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
③심의위원회는 위원장이 자문에 필요하다고 인정하는 경우, 위원이 아닌 참고인을 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
④위원은 공정하고 성실하게 자문에 응하여야 하며, 자문에서 알게된 비밀, 자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정 기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.
⑤제1항에 따른 자문은 서면으로도 할 수 있으며, 의결이 필요한 경우에는 제6조 및 제7조를 준용한다.
⑥심의위원회가 제1항에 따른 자문을 마친 경우에 사무국은 그 결과를 식품의약품안전처장에게 지체 없이 송부한다.
⑦심의위원회의 위원장은 식품의약품안전처 소속 공무원에게 자문을 위해 필요한 안건을 작성하여 심의위원회에 보고하게 할 수 있다.
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