중앙약사심의위원회 규정 제11조 (소분과위원회의 구성)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제18조 및 같은법 시행령 제13조부터 제22조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「약사법 시행령」 제17조제3항에 따라 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회에 소분과위원회를 둘 수 있다. 다만, 심의하는 안건이 많은 소분과위원회가 있는 경우에는 해당 소분과위원회를 2개 이상 운영할 수 있다.
②소분과위원회는 12명 이내의 범위에서 해당 분과위원과 전문위원으로 구성한다. 이 경우 분과위원의 수는 해당 소분과위원회 위원 수의 3분의1 이상으로 한다.
③소분과위원회 심의에 참여하는 전문위원은 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 하여 무작위 추출하여 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 한다.
④제2항 및 제3항에도 불구하고 일반의약품과 전문의약품 등의 분류에 관한 심의를 위하여 약사제도분과위원회에 독성, 약리, 임상, 보건정책 등의 분야에서 전문적인 학식과 경험이 풍부한 자와 공익을 대표하는 자 등으로 12인 이내의 의약품 분류 소분과위원회를 둘 수 있다. 이 경우 공익을 대표하는 자는 4인 이내로 한다.
⑤제1항 및 제4항의 규정에 의한 소분과위원회와 그 소관사항은 별표와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 0 · 소분과위원회와 그 소관사항
1. 약사제도 분과위원회 소분과위원회 | 심의 사항 의약품 정책 | ○ 약사법령에 포함되는 의약품 정책 전반에 관한 사항 ○ 의약품 허가-특허 연계에 관한 사항 ○ 희귀의약품 지정에 관한 사항 의약품 분류 | ○ 일반ㆍ전문의약품, 의약외품의 분류에 관한 사항 마약류 정책 | ○ 마약류 법령에 포함되는 마약류 정책 전반에…
제11조 제5항 관련 · 검증법제처 원문 →
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