국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제20조 (심사위원회의 심의에 대한 확인)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2025-12-12예규소관 · 국립공주병원

이 법령의 취지

이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

의뢰자는 시험책임자로부터 다음 각 호의 서류를 확보하여야 한다.1. 심사위원회 위원의 명단과 자격에 관한 문서2. 심사위원회가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운영된다는 것을 확인하는 문서3. 시험책임자가 심사위원회로부터 제출받은 심사 통보서4. 기관장의 확인서5. 이미 승인되어 시행 중인 임상시험의 실시 중지(일시중지 포함)에 관한 심사위원회의 통보서

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.