국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제7조 (심사위원회의 구성)
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
기관장은 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있도록 경험과 자격을 갖춘 15인 이내로 구성된 심사위원회를 구성하며 독립성을 보장하여야 한다. 심사위원회의 임무와 운영에 대해서는 의료기기 임상시험 심사위원회 표준운영지침서에 규정된 것을 따른다.
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