국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제38조 (임상시험결과보고서)

임상시험이 종료 또는 조기 종료된 경우 의뢰자는 다음 각 호의 사항이 포함된 임상시험결과보고서를 작성하여 식품의약품안전청장에게 관련규정에 따라 제출하여야 한다.1. 임상시험의 목적2. 실시기관명 및 주소3. 시험책임자, 담당자, 공동시험자 및 관리자의 성명 및 직업4. 의뢰자명 및 주소5. 임상시험용 의료기기의 품목명, 형명(모델명), 제조회사, 원자재, 형상ㆍ구조 및 치수, 성능6. 당해 의료기기의 사용목적(대상 질환)7. 임상시험기간8. 임상시험방법가. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거나. 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유다. 대조시험용 의료기기를 사용하는 경우 품목허가번호, 품목명, 형명(모델명), 제조회사, 원자재, 형상ㆍ구조 및 치수, 성능 및 그 선택사유라. 병용요법의 그 유무 및 병용요법 사용시 그 방법마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰 검사방법바. 평가기준, 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법)사. 이상반응을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법9. 임상시험의 실적가. 계획된 수나. 실제 대상수다. 완료된 수라. 중도탈락자수 및 이유마. 이상반응에 대한 사항10. 증례기록 요약11. 임상시험계획서 변경 시 그 내용(식품의약품안전청장으로부터 변경승인을 받은 경우 승인일자 포함)12. 그 밖의 필요하다고 인정되는 사항