국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제6조 (기관장의 임무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①기관장은 임상시험의 심사 등을 위하여 심사위원회를 임상시험기관에 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.
②기관장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.
③기관장은 심사위원회의 적정한 임무 수행을 위하여 표준작업지침서를 마련하여야 한다.
④기관장은 임상시험실시에 필요한 임상시험 실시기관 사무절차 운영 표준작업지침서를 마련하여야 한다.
⑤기관장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문 인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 하여야 한다.
⑥기관장은 임상시험에 사용되는 의료기기의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험기관의 직원 중 관리자를 지정하여야 하며, 다기관 임상시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상시험 기관마다 관리자를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험 담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의료기기를 관리하게 할 수 있다.
⑦기관장은 문서관리를 위한 문서관리책임자를 임명하여야 한다. 기관장은 심사위원회 및 시험 책임자로부터 인계받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 특히 보존 기간이 정하여진 경우를 제외하고는 문서보관 책임자로 하여금 품목 허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 의료기기의 임상시험이 중단되었으면 중단 일부터 3년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서(전자문서 포함)가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 의뢰자가 3년 이상의 보존을 요청하고 기관장이 이에 합의한 경우 기관장은 그 보존 기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 기관장에게 알려야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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