국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제21조 (임상시험에 사용되는 의료기기에 관한 정보)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의뢰자는 임상시험 계획시 비 임상시험 또는 임상시험의 결과로부터 얻어진 정보가 해당 임상시험의 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침할 수 있는 것인지의 여부를 확인하여야 한다.
②시험자가 해당 임상시험을 실시하는데 필요한 발생 가능한 위험ㆍ이상반응 및 특정 대한 명확한 정보를 제공하기 위하여 규정에 의한 정보를 기초로 임상시험자 자료집을 작성하여야 한다.
③의뢰자는 안전성과 유효성에 관련된 중요한 새로운 정보가 입수되면 이에 따라 임상시험자 자료집을 수정하여야 한다.
④의뢰자는 임상시험에 사용되는 의료기기의 사용방법, 적용기간, 유효기간(해당되는 경우에 한함) 등을 결정하여야 하며, 이를 임상시험에 관련된 모든 사람에게 알려야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 41개 펼치기
자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제21조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 41개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.